隨著818號令與828號令相繼落地，細胞和基因治療(CGT)產業正迎來新的發展節點。6月10日，和元生物(688238.SH)在上海臨港和元智造精準醫療產業基地舉辦2026年度首場投資者開放日，以“聚勢興和，元啟致遠”為主題，圍繞政策驅動下CGT產業鏈的長期成長空間、臨床轉化路徑及和元生物發展價值等，與投資者財經媒體及行業專家展開深入交流。

本次活動傳遞出清晰而堅定的核心信號。中國細胞與基因治療(CGT)產業正在告別探索期的草莽階段，在雙軌監管體系的護航下迎來合規驅動的價值重估。而作為科創板專注CGT核心領域的上市公司，和元生物在這場系統性變革中，正憑借全鏈條技術生態閉環與“1+N”體系布局，成為產業鏈關注的核心變量。

(資料圖片僅供參考)

雙令落地構建雙軌制，CGT從“探索培育”邁入“規范加速”

作為我國CGT監管體系建設的里程碑事件，818 號令與 828 號令的相繼出臺，標志著 "醫療技術+藥品" 雙軌并行的監管體系正式確立。該體系既通過全鏈條規范筑牢了安全底線，又為前沿技術的臨床轉化開辟綠色通道、打通產業化路徑，實現了監管嚴謹性與產業創新性的有機平衡，為CGT產業的健康快速發展奠定了堅實的制度基礎。

和元生物創始人、董事長潘謳東在活動致辭中將這一變化定義為產業的“黃金機遇期”。他指出，中國CGT產業已正式從“探索培育期”走向“規范發展、加速轉化、規?；涞亍钡男码A段。作為歷經十余年行業周期淬煉的上市公司，和元生物始終以最高標準筑牢技術底座、以最嚴要求守護質量生命線、以最深專注打磨核心競爭力，成為產業發展的親歷者、建設者與引領者。

站在產業升級與政策賦能的全新風口上，和元生物表示，公司將以行業領先的質量管控體系、成熟穩定的規?；に囁?、全流程合規運營能力為核心支撐，全面提速臨床轉化進程。公司將加速與全國三甲醫院的深度對接與協同創新，打通前沿細胞技術從實驗室到臨床、從臨床應用到普惠民生的全鏈條通道，推動先進細胞治療技術更快、更穩、更廣泛地應用于臨床治療。

堅定實施“1+N”多中心布局策略，構建CGT療法臨床轉化的全鏈條路徑

如果說政策是產業起飛的東風，那么產能與服務的落地能力則是決定企業能否抓住風口的硬核條件。在公司業務發展與戰略規劃介紹環節，和元生物總經理潘俊屹向投資者詳細闡釋了公司在新政下的核心支撐與戰略延展。

當前CGT療法的臨床轉化與商業化落地，面臨著醫院準入門檻高、屬地化合作壁壘強、臨床資源對接難的困境，難以快速打通全國三甲醫院的合作通道，也缺乏適配不同區域臨床需求的屬地化服務能力，嚴重制約了技術成果從實驗室走向臨床應用的進程。

為此，和元生物設立全資子公司和元和安(上海)生物技術有限公司(以下簡稱“和元和安”)，以構建多元化、全周期的產業運營服務體系，支撐區域細胞產業集群化建設與落地發展。目前和元和安已落地華中首個實體載體——安星正合(長沙)生物技術有限公司，作為全鏈條服務能力具象化的標桿平臺，深度落位湖南湘江新區生物醫藥核心區位，配置標準化產業配套與合規運營體系，全面輸出技術研發、質量檢測、GMP標準化制備及臨床級存儲全鏈條服務，助力區域細胞產業集群升級與規范化發展。

值得關注的是，潘俊屹重點介紹了公司正通過成熟技術體系與質控標準應用到細胞與基因治療領域，圍繞生物醫學新技術從研究到應用的全生命周期需求，構建了一站式閉環的技術服務體系，幫助合作伙伴降低合規風險，加速轉化進程。。這標志著和元生物已突破單一業務邊界，進一步延伸和豐富了對大健康產業布局的賦能維度與長期成長空間。

合規與效率構筑核心競爭力，頭部效應加速顯現

政策落地的真實效果，最終要在臨床、研發與資本的多重檢驗下才能顯現。和元生物本次活動特設了圓桌論壇《政策如何推動CGT全賽道價值重塑》環節，來自弘盛資本、上海兒童醫學中心、瑋美基因、動脈網及和元生物的高管與專家，分別從臨床準入、研發抉擇、產業賦能等方面開展深度交流。

結合818新規要求，活動現場的交流進一步強化了市場對“合規保障與交付效率”核心價值的共識，二者已成為創新藥企篩選合作伙伴、加速項目臨床與商業落地的關鍵考量要素。新規落地后，行業門檻進一步清晰，具備GMP生產能力、質控技術體系和三甲醫院合作資源的企業，有望在產業規范化過程中承接更多轉化需求。

這也使和元生物的平臺定位更加清晰。和元生物董事殷珊在交流中指出，公司深耕CGT領域十余年，擁有完善的GMP生產平臺和質控技術體系，正依托涵蓋“CRO+CDMO+再生醫學”的生態閉環，為客戶大幅壓縮試錯成本、“搶出”寶貴的轉化時間。這種深度賦能模式，正在將公司的平臺價值高效轉化為極高的客戶粘性，頭部效應顯現。

此外，在投資者問答環節，公司管理層就投資者高度關注的訂單簽訂情況、再生醫學領域最新進展、AI相關布局、產業并購基金情況等問題，進行了坦誠、詳實的回應，有效傳遞了公司在行業整合期的經營韌性及對待投資者一直秉承的開放、真誠溝通的態度。

隨著CGT產業進入規范化發展的新階段，行業競爭正在從早期探索轉向質量體系、合規能力、工藝水平和協同效率的綜合比拼。和元生物表示，公司將持續夯實底層技術與合規壁壘，堅定發揮產業聚力賦能平臺的作用，以全方位綜合技術服務平臺矩陣賦能前沿醫療創新，與產融各方共筑CGT產業繁榮生態，把握行業長期發展紅利，實現高質量、可持續的長效發展。

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